Süreç simülasyonları ile FAT ve ön testlerin gerçekleştirilmesi (örn. Siemens SIMIT)
FAALİYETE GEÇİRME
Donanım sinyal testleri ve yazılım testleri
Otomasyon sistemleri, elektrik, pnömatik, MSR ve saha enstrümanlarının satın alınması, tasarımı ve teslimatı
Donanım ve yazılım işlev testleri, kabul testleri
Kontrol devresi ayarı
Validasyon
Otomasyon ağlarının kurulması - merkezi olmayan, merkezi ve sanallaştırılmış SCADA/PLS sistemleri
FDA „21 CFR Part 11” GamP 4.0 ve GamP 5.0 uyarinca uygunluk, ISPE Kayitlama ve Veri Entregrasyonu
Riziko analizin hazırlanmasında regülatif tecrübe
Tüm yaşam döngüsü boyunca kalite teminatı tedbirlerinin kullanılması vasıtasıyla onaylanabilir sistemler
Donanım, yazılım ve MSR elemanlarının GMP’ye uygun tanımlanması ve dökümantasyonu, proje ve kalite planı
Deneme planlarının, IQ/OQ protokollerinin ve raporlarının hazırlanması, otomasyon sistemlerinin IQ ve OQ’sunun tatbiki
Gerekli otomasyon SOP’lerinin hazırlanmasında yardım ve destek
Onay tasarımlarının ve tekrar onaylamalarının hayırlanmasında danışmak hizmeti, modüler bir sisteme göre düzenlenmiş (beklenen ve geriye dönük) prospektiv ve retrospektif)
1:1 işlevselliği ve süreç tutarlılığını koruyarak yükseltmeler
Validierung
Compliance gemäß FDA "21 CFR Part 11" und GaMP 4.0 & GaMP 5.0, ISPE Records and Data Integrity Guide
Regulative Erfahrung bei der Erstellung der Risikoanalyse und Erstellung der Traceabilitymatrix
Validierfähige Systeme durch Einsatz von qualitätssichernden Maßnahmen über den gesamten Lebenszyklus
GMP-gerechte Spezifikationen und Dokumentation von Hardware, Software und MSR-Komponenten, Projekt- und Qualitätsplan
Erstellung von Versuchsplänen, IQ/OQ-Protokollen und -Berichten, Durchführung von IQ und OQ des Automationssystems
Unterstützung bei Erstellung erforderlicher Automations-SOPs
Beratung bei der Erarbeitung von Validierungskonzepten bzw. Revalidierung, aufgebaut nach einem modularen System (prospektiv und retrospektiv)
Otomasyon sistemlerinin yaşam döngüsünde kapsamlı destek
SERVİS VE BAKIM
24 saat bakım ve servis hizmeti, uluslararası bakım sözleşmeleri
Yerinde veya modem/VPN/uzak bakım yazılımı vasıtasıyla yazılım servisi
GaMP’ye uygun servis vasıtasıyla garantili reaksiyon müddeti ve onaylanmiş sistem durumunun korunması
Bakım planlarının ve kullanım kılavuzlarının hazırlanmsı
Yazılım güncellenme
Otomasyon sistemlerinin yükseltilmesi, iyileştirilmesi ve yenilenmesi