Hizmetler

Sistem gereksinimlerinin değerlendirilmesi (donanım ve yazılım)

Teknik seyir ve gelişimtarifi, fonksiyon tarifi, kullanıcı talepleri şartnamesi, işlevsel şartname ve tasarim şartnamesinin hazırlanması
Pilot sistemlerin, ayar ve kontrol düzenlerinin ve görüntüleme sistemlerinin seçimi (SCADA) ve daha üst düzey IT sistemleri (ERP, MES, PIMS, LIMS...)
Elektrik ve pnömatik planlama, saha enstrümanlarının
Yabancı sistemlere olan arabirimlerin tasarımı ve entegre edilmesi
Tarifi idarelerinin yorumlanması, rapor sistemleri, Toplu sistemler, uzaktan erişim
Otomasyon sistemlerinin konsept çalışmaları ve temel mühendisliği
İyileştirme, yenileme, güçlendirme için envanter ve konseptler

Teknik seyir ve gelişimin programlaması ve yapılandırılması
FDA yönergesine ve uluslararası standartlara uygun olarak görüntüleme ve kullanıcı arabirimlerin gelişimi
MSR elemanlarının parametrelendirilmesi
İşletim sistemi konfigürasyonu (sanallaştırılmış veya sanallaştırılmamış)
Müşteriye özel sistem genişletme ve zenginleştirme
Mevcut sistemlere bağlanması
ISA-S88.01 göre batch control (fiyiksel veza yşntemsel model) – DIN EN61512-1, Namur NE33
Otomasyon şebeke yapımı, sertifikalı SCADA/PLS, sertifikasız SCADA/PLS – sanallaştırılmış SCADA/PLS
Süreç simülasyonları ile FAT ve ön testlerin gerçekleştirilmesi (örn. Siemens SIMIT)

Donanım sinyal testleri ve yazılım testleri
Otomasyon sistemleri, elektrik, pnömatik, MSR ve saha enstrümanlarının satın alınması, tasarımı ve teslimatı
Donanım ve yazılım işlev testleri, kabul testleri
Kontrol devresi ayarı
Validasyon
Otomasyon ağlarının kurulması - merkezi olmayan, merkezi ve sanallaştırılmış SCADA/PLS sistemleri
FDA „21 CFR Part 11” GamP 4.0 ve GamP 5.0 uyarinca uygunluk, ISPE Kayitlama ve Veri Entregrasyonu
Riziko analizin hazırlanmasında regülatif tecrübe
Tüm yaşam döngüsü boyunca kalite teminatı tedbirlerinin kullanılması vasıtasıyla onaylanabilir sistemler
Donanım, yazılım ve MSR elemanlarının GMP’ye uygun tanımlanması ve dökümantasyonu, proje ve kalite planı
Deneme planlarının, IQ/OQ protokollerinin ve raporlarının hazırlanması, otomasyon sistemlerinin IQ ve OQ’sunun tatbiki
Gerekli otomasyon SOP’lerinin hazırlanmasında yardım ve destek
Onay tasarımlarının ve tekrar onaylamalarının hayırlanmasında danışmak hizmeti, modüler bir sisteme göre düzenlenmiş (beklenen ve geriye dönük) prospektiv ve retrospektif)
1:1 işlevselliği ve süreç tutarlılığını koruyarak yükseltmeler

FDA "21 CFR Part 11" ve GaMP 4.0 & GaMP 5.0, ISPE Records and Data Integrity Guide ile uyumlu olarak çalışılması
Risk analizinin hazırlanması ve izlenebilirlik matrisi (Traceability Matrix) oluşturulmasında mevzuata uygun deneyim
Tüm yaşam döngüsü boyunca kalite güvence önlemleriyle doğrulanabilir sistemler
Donanım, yazılım ve ölçüm-kontrol-regülasyon (MSR) bileşenlerine ait GMP’ye uygun şartnameler ve dokümantasyon, proje ve kalite planı
Deneme planlarının, IQ/OQ protokollerinin ve raporlarının hazırlanması, otomasyon sisteminin IQ ve OQ (Kurulum ve Operasyonel Yeterlilik) uygulamalarının gerçekleştirilmesi
Gerekli otomasyonla ilgili SOP’lerin hazırlanmasında destek
Modüler sistem temelinde (prospektif ve retrospektif) doğrulama veya yeniden doğrulama (revalidasyon) konseptlerinin geliştirilmesinde danışmanlık
1:1 işlevsellik ve proses eşitliği korunarak yapılan yükseltmeler (upgrade)

24 saat bakım ve servis hizmeti, uluslararası bakım sözleşmeleri
Yerinde veya modem/VPN/uzak bakım yazılımı vasıtasıyla yazılım servisi
GaMP’ye uygun servis vasıtasıyla garantili reaksiyon müddeti ve onaylanmiş sistem durumunun korunması
Bakım planlarının ve kullanım kılavuzlarının hazırlanmsı
Yazılım güncellenme
Otomasyon sistemlerinin yükseltilmesi, iyileştirilmesi ve yenilenmesi