préparation de protocoles et de rapports (DQ)/IQ/OQ/(PQ)(y compris discussion avec, vérification de et approbation par l'unité de l'Assurance de Qualité des clients)
schémas d'équipements (hardware) et conceptions d'applications (software)(DQ)
matrices de traçabilité
analyses des risques
documentation y relative (IQ) (FAT et SAT)
équipements d'automation (IQ) (FAT et SAT)
installation des plateformes d'opération et des applications conçues (PLC, PCS, SCADA,OP,...) (IQ) (FAT et SAT)
équipements électriques nécessaires pour les armoires techniques (IQ) (FAT et SAT)
câblage électrique et installations de réseaux pneumatiques (IQ) (SAT)
équipements de mesure et de contrôle (IQ) (SAT)
composants et opérations reliés à la sécurité (OQ) (FAT et SAT)
équipements de calibration, de contrôle et de mesure (OQ) (FAT et SAT)
test de signaux et de ligne (tests de niveau d'Entrée/Sortie (I/O) , de tirage et SCADA) (OQ) (FAT et SAT)
alarmes et contrôles (tirage (run-off) des niveaux de séquences et SCADA) (OQ) (FAT et SAT)
écrans de visualisation supplémentaires (au niveau des écrans opérateurs (OQ) (FAT et SAT)
questions relatives à la sécurité (systèmes d'alarme) (OQ) (FAT et SAT)
opérations unitaires (test de niveau de tirage (run-off) opérationnels et SCADA) (OQ) (FAT et SAT)
gestion de lots et de plans de production (recettes)
performance des systèmes d'automation (PQ) (sécurité, taux de charge, réseaux, base temporelle (time base), (FAT et SAT)
maintenance des systèmes d'automation (PQ) (sauvegarde, restoration, redémarrage)) (FAT et SAT)
contrôle des demandes de changement et gestion des erreurs
concepts des validations sur base des analyses de risque
modèle X selon GAMP pour reduire les délais de SAT
capitalisation des résultats FAT
préparation de guides d'utilisation (en Anglais, Allemand, FRANÇAIS OU TURQUE)
question d'automation et opérationnelles (visualisation, sécurité, …) et instructions de sécurité des équipements manuels
projets de SOPs pour le contrôle de tirage (run-off) technologique (opérations d'unité techniques avec des interventions manuelles)
projets de SOPs pour la maintenance préventive
projets de SOPs pour le dépannage et l'élimination de panne
projets de SOPs pour l'arrêt et le démarrage des installations
projets de SOPs pour la calibration
projets de SOPs pour la sauvegarde, la restoration et le redémarrage (voir ci-dessous)
tests d'acceptation des applications (Software) (SAT) sur le site du client tests d'acceptation sur le site (SAT) pour les PLC/PCS, SCADA, OP
vérification documentée de la conception des applications (software)
vérification documentée de la qualification d'installation (IQ)
vérification documentée de la plateforme opérationnelle et de l'installation des applications (software) (PLC, PCS, SCADA, OP, …) (IQ)
vérification documentée des tests des signaux et de ligne (niveau de tirage (run-off) d'Entrée/Sortie (I/O) et SCADA) (OQ)
vérification documentée des alarmes et des contrôles (test de tirage (run-off) de séquence et SCADA) (OQ) (sequence level run-off and SCADA) (OQ)
vérification documentée des programmes supplémentaires (test de tirage (run-off) de séquence et SCADA) (OQ)
vérification documentée de la visualisation supplémentaire (écrans opérateurs) (OQ)
vérification documentée de l'opération des composants de sécurité (système d'alarme) (OQ)
vérification documentée du fonctionnement des aspects relatifs à la sécurité (systèmes d'alarmes)
vérification documentée de la gestion des lots et des plans de production (recettes) (test de tirage (run-off) opérationnel et SCADA) (OQ)
vérification documentée de la performance du système d'automation (PQ)
vérification documentée de la maintenance du système d'automation (PQ)
vérification de sécurité (réseau, cybersécurité) (OQ)
validation rétrospective
étude de l'installation
étude de risque
préparation des documents manquants relatifs à la conception
préparation de rapports d'expérience
préparation de protocoles et rapports de validation selon des directives GAMP (voir ci-dessus)
exécution de la validation (voir ci-dessus)
vérification des systèmes d'automation selon des critères NIS2:
mise en oeuvre des mesures techniques
en rapport avec la cyber sécurité des réseaux
documentation et validation rétrospective
préparation de documents finaux
documentation expliquant de la conception, telle que construit, la validation et les composants
préparation de la liste globale des pièces de rechange
