Validierung

Erstellung von DQ/IQ/OQ (/PQ)-Protokollen und -Berichten

• Inklusive Abstimmung mit Kunden, Prüfung und Freigabe durch den Kunden
• Hardware- und Software-Auslegung (DQ)
• Dokumentation (IQ)
• Automationshardware (IQ)
• Elektrohardware und Schränke (IQ)
• Sicherheitskomponenten und deren Funktion (IQ/OQ)
• MSR - Komponenten (IQ) - nur bei Lieferung der Komponenten durch ISE
• Kalibrierung MSR - Komponenten (OQ) - nur bei Lieferung der Komponenten durch ISE
• Betriebssystem (OQ)
• Signal- und Messkreisüberprüfung (OQ)
• Alarm und Kontrollsequenzen (OQ)
• Grundoperationen (OQ)
• System - Leistungstest (PQ) (Sicherheits- und Stresstest, Kommunikation, Netzwerk)
• Risikobasierter Ansatz

Änderungskontrolle und Management
Bedienungsanleitung - Benutzerhandbuch (auf Deutsch, Englisch, Französisch oder Türkisch) (Automatisierung + Elektrik)

• Bedienung über die Visualisierung
• SOP - Betriebliche Ablaufprogramme (Betriebszustände - Verfahrensablauf)
• SOP - Vorbeugende Wartung
• SOP - Fehlererkennung und -beseitigung
• SOP - Sicherheits- und Gefahrenhinweise
• SOP - Niederfahren und Neustarten der Anlage
• SOP - Kalibrierung MSR-Geräte - nur bei Lieferung der Komponenten durch ISE

HW-Überprüfung vor Ort (SAT - Site Acceptance Test)
Dokumentierte HW-Überprüfung der Schaltschränke

• Hardware Design-Spezifikation (DQ)
• Verkabelung und Installation (IQ)
• Komponenteneinstellungen - Konfiguration (IQ)
• Automationshardware (IQ)
• Lieferantendokumentation (IQ)
• Funktion sicherheitsrelevanter Einrichtungen (OQ)
• Dokumentierte HW - Überprüfung der MSR-Komponenten (nur bei Lieferung durch ISE)
• Hardware Design-Spezifikation (DQ)
• Verkabelung und Installation (IQ)
• Komponenteneinstellungen - Konfiguration (IQ)
• Lieferantendokumentation (IQ)
• Kalibrierung (OQ)

SW-Überprüfung vor Ort (Sat - Site Acceptance test) Dokumentierte SW-Überprüfung PLS, SPS und Visualisierung (SCADA)

• Überprüfung Softwaredesign (DQ)
• Überprüfung der Dokumentation (IQ)
• Überprüfung des Betriebssystems und der Systemprogramme (OQ)
• Überprüfung der Signal-und Messkreise (OQ)
• Überprüfung der Alarm- and Kontrollsequenzen (OQ)
• Überprüfung der Einheitsoperationen (OQ)
• Überprüfung von speziellen Visualisierungspunkten (OQ)
• Überprüfung sicherheitsrelevanter Operationen (OQ)
• Überprüfung der Leistung des Automatisierungssystems (OQ)
• Überprüfung von Wiederanlauf und Neustart SPS, SCADA und Bedientableaus (PQ)
• Prüfbericht

Revalidierung (Retrospektive Validierung)

• Installationsüberprüfung
• Risikoanalyse
• Erstellung fehlender Dokumente
• Erstellung eines Erfahrungsberichtes
• Erstellung von Validierungsprotokollen und Berichten
• Durchführung der Validierung

Dokumentation/ Validierungsberichte

• Zusammenstellung der Gesamtdokumentation - "as built" - Designdokumentation, Validierung nach GaMP, Komponentendokumentation
• Dokumentationsübergabe
• Umfassende Ersatzteilliste