Validierung

Erstellung von DQ/IQ/OQ (/PQ)-Protokollen und -Berichten

  • Inklusive Abstimmung mit Kunden, Prüfung und Freigabe durch den Kunden
  • Hardware- und Software-Auslegung (DQ)
  • Dokumentation (IQ)
  • Automationshardware (IQ)
  • Elektrohardware und Schränke (IQ)
  • Sicherheitskomponenten und deren Funktion (IQ/OQ)
  • MSR - Komponenten (IQ) - nur bei Lieferung der Komponenten durch ISE
  • Kalibrierung MSR - Komponenten (OQ) - nur bei Lieferung der Komponenten durch ISE
  • Betriebssystem (OQ)
  • Signal- und Messkreisüberprüfung (OQ)
  • Alarm und Kontrollsequenzen (OQ)
  • Grundoperationen (OQ)
  • System - Leistungstest (PQ) (Sicherheits- und Stresstest, Kommunikation, Netzwerk)
  • Risikobasierter Ansatz

Änderungskontrolle und Management
Bedienungsanleitung - Benutzerhandbuch (auf Deutsch, Englisch, Französisch oder Türkisch) (Automatisierung + Elektrik)

  • Bedienung über die Visualisierung
  • SOP - Betriebliche Ablaufprogramme (Betriebszustände - Verfahrensablauf)
  • SOP - Vorbeugende Wartung
  • SOP - Fehlererkennung und -beseitigung
  • SOP - Sicherheits- und Gefahrenhinweise
  • SOP - Niederfahren und Neustarten der Anlage
  • SOP - Kalibrierung MSR-Geräte - nur bei Lieferung der Komponenten durch ISE

HW-Überprüfung vor Ort (SAT - Site Acceptance Test)
Dokumentierte HW-Überprüfung der Schaltschränke

  • Hardware Design-Spezifikation (DQ)
  • Verkabelung und Installation (IQ)
  • Komponenteneinstellungen - Konfiguration (IQ)
  • Automationshardware (IQ)
  • Lieferantendokumentation (IQ)
  • Funktion sicherheitsrelevanter Einrichtungen (OQ)
  • Dokumentierte HW - Überprüfung der MSR-Komponenten (nur bei Lieferung durch ISE)
  • Hardware Design-Spezifikation (DQ)
  • Verkabelung und Installation (IQ)
  • Komponenteneinstellungen - Konfiguration (IQ)
  • Lieferantendokumentation (IQ)
  • Kalibrierung (OQ)

SW-Überprüfung vor Ort (Sat - Site Acceptance test) Dokumentierte SW-Überprüfung PLS, SPS und Visualisierung (SCADA)

  • Überprüfung Softwaredesign (DQ)
  • Überprüfung der Dokumentation (IQ)
  • Überprüfung des Betriebssystems und der Systemprogramme (OQ)
  • Überprüfung der Signal-und Messkreise (OQ)
  • Überprüfung der Alarm- and Kontrollsequenzen (OQ)
  • Überprüfung der Einheitsoperationen (OQ)
  • Überprüfung von speziellen Visualisierungspunkten (OQ)
  • Überprüfung sicherheitsrelevanter Operationen (OQ)
  • Überprüfung der Leistung des Automatisierungssystems (OQ)
  • Überprüfung von Wiederanlauf und Neustart SPS, SCADA und Bedientableaus (PQ)
  • Prüfbericht

Revalidierung (Retrospektive Validierung)

  • Installationsüberprüfung
  • Risikoanalyse
  • Erstellung fehlender Dokumente
  • Erstellung eines Erfahrungsberichtes
  • Erstellung von Validierungsprotokollen und Berichten
  • Durchführung der Validierung

Dokumentation/ Validierungsberichte

  • Zusammenstellung der Gesamtdokumentation - "as built" - Designdokumentation, Validierung nach GaMP, Komponentendokumentation
  • Dokumentationsübergabe
  • Umfassende Ersatzteilliste