Technologische Ablaufbeschreibung, Funktionsbeschreibung, Erstellung von Lastenheft (User Requirements Specification) und Pflichtenheft (Functional Specification & Design Specification)
Elektro- & Pneumatik- Planung, Auslegung der Feldinstrumente sowie der MSR Komponenten, Auswahl von Leitsystemen, Steuerungen und Visualisierungssystemen (SCADA)
Konzeption von Schnittstellen zu Fremdsystemen
Auslegung von Rezepturverwaltungen, Reportsystemen, Fernzugriffen
Konfiguration und Programmierung
Programmierung und Konfiguration technologischer Abläufe
Entwicklung von Visualisierungen und Bedienoberflächen entsprechend FDA-Richtlinien und internationalen Standards
Parametrierung von MSR-Komponenten, Betriebssystemkonfiguration (virtualisiert oder nicht virtualisiert), kundenspezifische Systemerweiterungen, Ankopplung an bestehende Systeme
Dokumentierte Entwicklungsmethoden nach dem Life-Cycle-Modell
Batch Control nach ISA-S88.01 (physikalisches oder prozedurales Modell) - DIN EN61512-1, Namur NE33
Inbetriebsetzung
Einkauf und Lieferung von Automationssystemen, Elektrik, Pneumatik, MSR und Feldinstrumenten
Hardware-Signaltests und Software-Linientests
Funktionstests der Hardware und Software, Abnahmetests
Einstellung von Regelkreisen
Aufbau von Automationsnetzwerken - dezentralisierte, zentralisierte und virtualisierte SCADA/PLS Systeme
Validierung
Compliance gemäß FDA "21 CFR Part 11" und GaMP 4.0 & GaMP 5.0, ISPE Records and Data Integrity Guide
Regulative Erfahrung bei der Erstellung der Risikoanalyse und Erstellung der Traceabilitymatrix
Validierfähige Systeme durch Einsatz von qualitätssichernden Maßnahmen über den gesamten Lebenszyklus
GMP-gerechte Spezifikationen und Dokumentation von Hardware, Software und MSR-Komponenten, Projekt- und Qualitätsplan
Erstellung von Versuchsplänen, IQ/OQ-Protokollen und -Berichten, Durchführung von IQ und OQ des Automationssystems
Unterstützung bei Erstellung erforderlicher Automations-SOPs
Beratung bei der Erarbeitung von Validierungskonzepten bzw. Revalidierung, aufgebaut nach einem modularen System (prospektiv und retrospektiv)
Wartung und Service
24-Stunden-Bereitschaft bei Wartung und Service, weltweite Wartungsverträge
Softwarewartung vor Ort oder mittels Modem/ VPN/ Fernwartungssoftware
Garantierte Reaktionszeit und Erhaltung des validierten Systemstatus durch GaMP-gerechten Service
Erstellung von Wartungsplänen und Bedienhandbüchern
