Dienstleistungen

Grundauslegung Automation

  • Technologische Ablaufbeschreibung, Funktionsbeschreibung, Erstellung von Lastenheft (User Requirements Specification) und Pflichtenheft (Functional Specification & Design Specification)
  • Elektro- & Pneumatik- Planung, Auslegung der Feldinstrumente sowie der MSR Komponenten, Auswahl von Leitsystemen, Steuerungen und Visualisierungssystemen (SCADA)
  • Konzeption von Schnittstellen zu Fremdsystemen
  • Auslegung von Rezepturverwaltungen, Reportsystemen, Fernzugriffen

Konfiguration und Programmierung

  • Programmierung und Konfiguration technologischer Abläufe
  • Entwicklung von Visualisierungen und Bedienoberflächen entsprechend FDA-Richtlinien und internationalen Standards
  • Parametrierung von MSR-Komponenten, Betriebssystemkonfiguration (virtualisiert oder nicht virtualisiert), kundenspezifische Systemerweiterungen, Ankopplung an bestehende Systeme
  • Dokumentierte Entwicklungsmethoden nach dem Life-Cycle-Modell
  • Batch Control nach ISA-S88.01 (physikalisches oder prozedurales Modell) - DIN EN61512-1, Namur NE33

Inbetriebsetzung

  • Einkauf und Lieferung von Automationssystemen, Elektrik, Pneumatik, MSR und Feldinstrumenten
  • Hardware-Signaltests und Software-Linientests
  • Funktionstests der Hardware und Software, Abnahmetests
  • Einstellung von Regelkreisen
  • Aufbau von Automationsnetzwerken - dezentralisierte, zentralisierte und virtualisierte SCADA/PLS Systeme

Validierung

  • Compliance gemäß FDA "21 CFR Part 11" und GaMP 4.0 & GaMP 5.0
  • Regulative Erfahrung bei der Erstellung der Risikoanalyse und Erstellung der Traceabilitymatrix
  • Validierfähige Systeme durch Einsatz von qualitätssichernden Maßnahmen über den gesamten Lebenszyklus
  • GMP-gerechte Spezifikationen und Dokumentation von Hardware, Software und MSR-Komponenten, Projekt- und Qualitätsplan
  • Erstellung von Versuchsplänen, IQ/OQ-Protokollen und -Berichten, Durchführung von IQ und OQ des Automationssystems
  • Unterstützung bei Erstellung erforderlicher Automations-SOPs
  • Beratung bei der Erarbeitung von Validierungskonzepten bzw. Revalidierung, aufgebaut nach einem modularen System (prospektiv und retrospektiv)

Wartung und Service

  • 24-Stunden-Bereitschaft bei Wartung und Service, weltweite Wartungsverträge
  • Softwarewartung vor Ort oder mittels Modem/ VPN/ Fernwartungssoftware
  • Garantierte Reaktionszeit und Erhaltung des validierten Systemstatus durch GaMP-gerechten Service
  • Erstellung von Wartungsplänen und Bedienhandbüchern
  • Software-Updates