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Validation

préparation de protocoles et de rapports (DQ)/IQ/OQ/(PQ)(y compris discussion avec, vérification de et approbation par l'unité de l'Assurance de Qualité des clients)

  • schémas d'équipements (hardware) et conceptions d'applications (software)
  • documentation y relative (IQ) (FAT et SAT)
  • équipements d'automation (IQ) (FAT et SAT)
  • installation des plateformes d'opération et des applications conçues (PLC, PCS, SCADA,OP,...) (IQ) (FAT et SAT)
  • équipements électriques nécessaires pour les armoires techniques (IQ) (FAT et SAT)
  • câblage électrique et installations de réseaux pneumatiques (IQ) (SAT)
  • équipements de mesure et de contrôle (IQ) (SAT)
  • composants et opérations reliés à  la sécurité (OQ) (FAT et SAT)
  • équipements de calibration, de contrôle et de mesure (OQ) (FAT et SAT)
  • test de signaux et de ligne (tests de niveau d'Entrée/Sortie (I/O) , de tirage et SCADA) (OQ) (FAT et SAT)
  • alarmes et contrôles (tirage (run-off) des niveaux de séquences et SCADA) (OQ) (FAT et SAT)
  • écrans de visualisation supplémentaires (au niveau des écrans opérateurs (OQ) (FAT et SAT)
  • questions relatives à  la sécurité (systèmes d'alarme) (OQ) (FAT et SAT)
  • opérations unitaires (test de niveau de tirage (run-off) opérationnels et SCADA) (OQ) (FAT et SAT)
  • gestion de lots et de plans de production (recettes)
  • performance des systèmes d'automation (PQ) (sécurité, taux de charge, réseaux, base temporelle (time base), (FAT et SAT)
  • maintenance des systèmes d'automation (PQ) (sauvegarde, restoration, redémarrage)) (FAT et SAT)
  • contrôle des demandes de changement et gestion des erreurs  
  • concepts des validations sur base des analyses de risque

préparation de guides d'utilisation (en Anglais, Allemand, FRANÇAIS OU TURQUE)

  • question d'automation et opérationnelles (visualisation, sécurité, …) et instructions de sécurité des équipements manuels
  • projets de SOPs pour le contrôle de tirage (run-off) technologique (opérations d'unité techniques avec des interventions manuelles)
  • projets de SOPs pour la maintenance préventive
  • projets de SOPs pour le dépannage et l'élimination de panne
  • projets de SOPs pour l'arrêt et le démarrage des installations
  • projets de SOPs pour la calibration
  • projets de SOPs pour la sauvegarde, la restoration et le redémarrage (voir ci-dessous)

tests d'acceptation des applications (Software) (SAT) sur le site du client
tests d'acceptation sur le site (SAT) pour les PLC/PCS, SCADA, OP

  • vérification documentée de la conception des applications (software)
  • vérification documentée de la qualification d'installation (IQ)
  • vérification documentée de la plateforme opérationnelle et de l'installation des applications (software) (PLC, PCS, SCADA, OP, …) (IQ)
  • vérification documentée des tests des signaux et de ligne (niveau de tirage (run-off) d'Entrée/Sortie (I/O) et SCADA) (OQ)
  • vérification documentée des alarmes et des contrôles (test de tirage (run-off) de séquence et SCADA) (OQ) (sequence level run-off and SCADA) (OQ)
  • vérification documentée des programmes supplémentaires (test de tirage (run-off) de séquence et SCADA) (OQ)
  • vérification documentée de la visualisation supplémentaire (écrans opérateurs) (OQ)
  • vérification documentée de l'opération des composants de sécurité (système d'alarme) (OQ)
  • vérification documentée du fonctionnement des aspects relatifs à la sécurité (systèmes d'alarmes)
  • vérification documentée de la gestion des lots et des plans de production (recettes) (test de tirage (run-off) opérationnel et SCADA) (OQ)
  • vérification documentée de la performance du système d'automation (PQ)
  • vérification documentée de la maintenance du système d'automation (PQ)

validation rétrospective 

  • étude de l'installation
  • étude de risque
  • préparation des documents manquants relatifs à  la conception
  • préparation de rapports d'expérience
  • préparation de protocoles et rapports de validation selon des directives GAMP (voir ci-dessus)
  • exécution de la validation (voir ci-dessus)

préparation de documents finaux

  • documentation expliquant de la conception, telle que construit, la validation et les composants
  • préparation de la liste globale des pièces de rechange