FDA „21 CFR Part 11” GamP 4.0 ve GamP 5.0 uyarinca uygunluk, ISPE Kayitlama ve Veri Entregrasyonu
Riziko analizin hazırlanmasında regülatif tecrübe
Tüm yaşam döngüsü boyunca kalite teminatı tedbirlerinin kullanılması vasıtasıyla onaylanabilir sistemler
Donanım, yazılım ve MSR elemanlarının GMP’ye uygun tanımlanması ve dökümantasyonu, proje ve kalite planı
Deneme planlarının, IQ/OQ protokollerinin ve raporlarının hazırlanması, otomasyon sistemlerinin IQ ve OQ’sunun tatbiki
Gerekli otomasyon SOP’lerinin hazırlanmasında yardım ve destek
Onay tasarımlarının ve tekrar onaylamalarının hayırlanmasında danışmak hizmeti, modüler bir sisteme göre düzenlenmiş (beklenen ve geriye dönük) prospektiv ve retrospektif)
SERVİS VE BAKIM
24 saat bakım ve servis hizmeti, uluslararası bakım sözleşmeleri
Yerinde veya modem/VPN/uzak bakım yazılımı vasıtasıyla yazılım servisi
GaMP’ye uygun servis vasıtasıyla garantili reaksiyon müddeti ve onaylanmiş sistem durumunun korunması
Bakım planlarının ve kullanım kılavuzlarının hazırlanmsı
